為持續(xù)強(qiáng)化無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)管理，4月16日，省局在合肥組織召開(kāi)2024年全省無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省局黨組成員、副局長(zhǎng)張磊出席會(huì)議并講話。
會(huì)議通報(bào)了2023年度無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，回顧分析了2019年新修訂《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等新制度在貫徹執(zhí)行中存在的問(wèn)題，部署推進(jìn)了今年藥品“無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)”和“藥品生產(chǎn)檢查缺陷整改閉環(huán)管理工作”，并就如何做好無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理工作進(jìn)行了交流座談。
會(huì)議指出，2023年通過(guò)開(kāi)展藥品生產(chǎn)無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)，我省無(wú)菌藥品管理水平和監(jiān)管能力有了較大提升，守住了藥品安全底線，但也要清醒認(rèn)識(shí)存在的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。會(huì)議要求各無(wú)菌藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要持續(xù)深入推進(jìn)無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化僅委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理，持續(xù)規(guī)范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，做好檢查缺陷整改閉環(huán)管理，高度重視藥品年度報(bào)告質(zhì)量，落實(shí)落細(xì)藥品全生命周期管理責(zé)任，打造藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全籬笆，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)，不斷滿足老百姓對(duì)藥品質(zhì)量安全有效可及的新期待。要求省局相關(guān)處室、各分局、審評(píng)查驗(yàn)中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要始終堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，按省局年度工作部署和任務(wù)分工，細(xì)化工作安排，高質(zhì)量完成全年各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)。同時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)各項(xiàng)規(guī)定，確保藥品和監(jiān)管隊(duì)伍“兩個(gè)安全”。
會(huì)上，1家企業(yè)分享了近期接受歐盟藥監(jiān)部門(mén)檢查的經(jīng)驗(yàn)、8家企業(yè)就無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)推進(jìn)開(kāi)展情況作了重點(diǎn)發(fā)言交流。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、許可注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人，省局分局分管領(lǐng)導(dǎo)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管負(fù)責(zé)人，全省無(wú)菌制劑上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等共150余人參會(huì)。
會(huì)議還安排現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)掃碼形式征集藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作意見(jiàn)和建議，以更好服務(wù)企業(yè)，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。
微信公眾號(hào)
采購(gòu)小程序
